Rechtskonformer, korrekter und kontrollierter Dokumenten-Output in regulierten Umgebungen
Branchenüberblick
In den Life Sciences sind regulierter Output und Dokumentation ein zentraler Teil der Compliance. Aufzeichnungen, Etiketten und Zertifikate müssen korrekt, versioniert und rückverfolgbar sein. Manuelle Prozesse erhöhen das Betriebsrisiko, und systemspezifische Output-Werkzeuge können Änderungskontrolle und Validierung erschweren.
Interform bietet einen kontrollierten und standardisierten Ansatz für Output Management, der sich mit ERP, MES, QMS und anderen Qualitätssystemen integriert. Es unterstützt die Dokumentenarten, die in der regulierten Produktion typischerweise benötigt werden, und hilft Unternehmen, Einheitlichkeit, Rückverfolgbarkeit und ein strukturiertes Änderungsmanagement zu sichern.
Typischer Output
Chargenprotokolle und Fertigungsaufträge
Regulatorische und logistische Dokumentation
Etiketten, IFUs (Gebrauchsanweisungen) und Packungsbeilagen
Analysezertifikate (CoA), Berichte zu Qualitätskontrolle und Prüfungen
Der Vorteil von Interform
Interform verbindet Automatisierung und Kontrolle in einer einheitlichen Output-Plattform für regulierte Umgebungen. Es hilft Unternehmen, regulierten Output, Daten und Dokumente vom Vorlagendesign bis zur Verteilung zu steuern, während die ERP-Systeme stabil und standardisiert bleiben.
Vorteile der Lösung:
- Für den Einsatz in GxP-kontrollierten ERP-Umgebungen ausgelegt
- Detaillierte Protokollierung und Rückverfolgbarkeit des erzeugten Outputs
- Versionskontrolle der Vorlagen und rollenbasierte Zugriffsverwaltung
- Strukturiertes Änderungsmanagement zur Unterstützung von Validierungsaktivitäten
- Unterstützung für mehrere Sprachen und Standorte
Kontrollierte Vorlagen und Validierung
Unterstützte Regelwerke und Praktiken:
- Kann in Validierungsansätze gemäß FDA 21 CFR Part 11 einbezogen werden
- Unterstützt Dokumentationsanforderungen nach EU MDR und IVDR
- Unterstützt Dokumentenprozesse nach GMP, GDP und ISO 13485
- Funktionen, die die Datenintegritätsprinzipien nach ALCOA+ unterstützen
Compliance-Funktionen:
- Unterstützung für barrierefreien PDF-Output
- Unterstützung für digitale Signaturen und zertifikatsbasierten Output
- Rückverfolgbarkeit und Protokollierung von erzeugtem Output und Dokumenten
- Berichte zur Unterstützung von Audit-Dokumentation und Prüfung
Compliance und Datenintegrität
Interform unterstützt Life-Sciences-Unternehmen mit stabilen und rückverfolgbaren Output- und Datenprozessen. Dokumenten-Workflows lassen sich im Rahmen der eigenen Validierungs- und Qualitätsverfahren des Unternehmens dokumentieren und prüfen. Das unterstützt Inspektionen und Audits.
Unterstützte Regelwerke und Praktiken:
- Kann in Validierungsansätze gemäß FDA 21 CFR Part 11 einbezogen werden
- Unterstützt Dokumentationsanforderungen nach EU MDR und IVDR
- Unterstützt Dokumentenprozesse nach GMP, GDP und ISO 13485
- Funktionen, die die Datenintegritätsprinzipien nach ALCOA+ unterstützen
Compliance-Funktionen:
- Unterstützung für barrierefreien PDF-Output
- Unterstützung für digitale Signaturen und zertifikatsbasierten Output
- Rückverfolgbarkeit und Protokollierung von erzeugtem Output und Dokumenten
- Berichte zur Unterstützung von Audit-Dokumentation und Prüfung
Integration und Effizienz
Interform unterstützt Life-Sciences-Unternehmen mit stabilen und rückverfolgbaren Output- und Datenprozessen. Dokumenten-Workflows lassen sich im Rahmen der eigenen Validierungs- und Qualitätsverfahren des Unternehmens dokumentieren und prüfen. Das unterstützt Inspektionen und Audits.
Unterstützte Regelwerke und Praktiken:
- Kann in Validierungsansätze gemäß FDA 21 CFR Part 11 einbezogen werden
- Unterstützt Dokumentationsanforderungen nach EU MDR und IVDR
- Unterstützt Dokumentenprozesse nach GMP, GDP und ISO 13485
- Funktionen, die die Datenintegritätsprinzipien nach ALCOA+ unterstützen
Compliance-Funktionen:
- Unterstützung für barrierefreien PDF-Output
- Unterstützung für digitale Signaturen und zertifikatsbasierten Output
- Rückverfolgbarkeit und Protokollierung von erzeugtem Output und Dokumenten
- Berichte zur Unterstützung von Audit-Dokumentation und Prüfung
Jetzt, da Interform läuft, müssen wir nur sehr wenig Wartung leisten.
Die Gesamtbetriebskosten sind bemerkenswert niedrig, und die Entscheidung für Interform hat sich als positiv erwiesen und unsere früheren Probleme gelöst
Guy Hughes
Technical Consultant, Baxter Healthcare
Bereit für mehr Kontrolle und Rückverfolgbarkeit bei Ihren regulierten Dokumenten?
Kontaktieren Sie uns oder buchen Sie eine Demo und erfahren Sie, wie Interform kontrollierte, rechtskonforme Output-Prozesse für Life-Sciences-Unternehmen unterstützt.